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    9. 2010藥典胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

      發(fā)布于 2011/10/10閱讀(2006)來源 ltrlw

      摘要

      本品為胞磷膽堿鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽堿鈉(C14H25N4ONaO11P2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。含氯化鈉(NaCl)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。

      內(nèi)容

      【性狀】  本品為無色澄明液體。

      【鑒別】  1)取本品適量,1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色.

      2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

      3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

      【檢查】 pH 應(yīng)為5.57.5(附錄Ⅵ  H)

      有關(guān)物質(zhì)  精密量取本品適量,用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 1.0mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。另精密稱取5-胞苷酸適量,用水溶解并定量稀釋成每1ml中含3.0μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測(cè)定項(xiàng)下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5-胞苷酸色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含5-胞苷酸不得過0.3%;除5-羥甲基糠醛峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰的面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%,其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。

      重金屬  取本品50ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.52.0與水適量使成25ml,,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。

      滲透壓   毫滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260320mOsmol/kg(附錄IX G)

      細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU。

      無菌  取本品,以金黃色葡萄糖球菌為陽性對(duì)照菌,依法檢查(附錄附錄Ⅺ H,薄膜過濾法),應(yīng)符合規(guī)定。

      其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

      【含量測(cè)定】 胞磷膽堿鈉  精密量取本品適量,照胞磷膽堿鈉項(xiàng)下的方法測(cè)定。

      氯化鈉  精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加鉻酸鉀指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mgNaCl。

      【類別】  同胞磷膽堿鈉。

      【規(guī)格】 150ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.45g 2100ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉0.9g3100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g4250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g

      【貯藏】  遮光,密閉保存。

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