摘要
“十三五”期間將制修訂國家藥品標準3050個，醫(yī)療器械標準500項，化妝品禁、限用物質檢驗檢測方法30至50項，完善相關技術標準和技術指導原則。
內容
提高藥品質量、制修訂完成國家藥品標準3050個和醫(yī)療器械標準500項??國務院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》指出，“十三五”期間，我國將進一步提高藥品質量，不斷提升相關標準，逐步完善審評審批體系，推進健康中國建設。
“十二五”時期，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，公眾用藥需求得到進一步滿足，法規(guī)標準體系不斷完善，全過程監(jiān)管制度基本形成。但專家指出，藥品質量總體水平有待提高，一些臨床急需產品難以滿足公眾實際需求，不合理用藥問題突出。
仿制藥質量和療效一致性評價有利于提高藥品有效性、推進供給側結構性改革，有利于節(jié)約醫(yī)療費用。規(guī)劃強調，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術力量，嚴格標準、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。
審評審批制度改革是推動由制藥大國向制藥強國邁進的有力抓手。規(guī)劃指出，要完善審評審批機制，嚴格相關要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。國家行政學院副教授胡穎廉認為，這體現(xiàn)了規(guī)劃以提升藥品質量為中心目標，寓最嚴監(jiān)管于最優(yōu)服務之中。
健全法規(guī)標準體系是構建藥品質量安全的基礎設施。規(guī)劃指出，“十三五”期間將制修訂國家藥品標準3050個，醫(yī)療器械標準500項，化妝品禁、限用物質檢驗檢測方法30至50項，完善相關技術標準和技術指導原則。
最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責才能讓群眾放心用藥。規(guī)劃提出，要加強生產、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
為提升用藥專業(yè)化水平、指導公眾安全合理用藥，規(guī)劃還明確執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量超過每萬人口4人的目標，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
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